En nog een positieve endovasculaire trial voor acute beroerte, of toch niet ?

Deze week publiceert Stroke de langere termijn resultaten van de Interventional Management in Stroke IMS III trial.

De eerste resultaten van deze trial werden in 2013 gepubliceerd en deze waren niet bemoedigend.

Men had destijds 656 patenten met een eerste acuut ischemisch herseninfarct gerandomiseerd: 434 kregen endovasculaire behandeling na intraveneuze tPA en 222 kregen alleen tPA . De studie werd voortijdig afgebroken omdat een interim analyse geen enkel verschil liet zien in het relatieve aandeel van patiënten met een modified Rankin score van 2 of minder (40.8% en 38.7%, respectievelijk), 90 dagen na de behandeling.

De nieuwe publicatie geeft ons de mRankin en Euro-QoL EQ-5D scores van 1 jaar na de behandeling.

En, o wonder, nu krijgen we de data in subgroepen: de onderzoekers hebben de patiënten gesplitst in ernstige beroerte (NIHSS ≥20) en matige ernstige beroerte (alle overigen, alle patiënten hadden NIHSS≥8).

Zij vinden dat in de 204 patiënten met ernstige beroerte een groter deel van de endovasculair behandelden een mRankin score had van ≤2 (32.5%) op 12 maanden, vergeleken met de tPA groep
(18.6%, P=0.037). Er was geen verschil in de overige 452 patiënten met een matig ernstige beroerte
(55.6% versus 57.7%).

In de groep van ernstige beroertes hadden de endovasculair behandelde patiënten gemiddeld 35.2 (95% confidence interval: 2.1, 73.3) meer ‘quality-adjusted-days’ over 12 maanden vergeleken met de uitsluitend intraveneus behandelde patiënten.

Men concludeert hieruit dat endovasculaire behandeling functionele uitkomsten en kwaliteit-van-leven verbetert 12 maanden na een ernstige beroerte.

Is dat nu zo ? Het lijkt erg overtrokken, want de grootte van de trial was berekend voor een mRankin score na 90 dagen, de uitkomsten na 12 maanden waren een secundaire uitkomstmaat. De 12 maand data zijn ook door telefonisch contact verkregen, hetgeen mij wat onbetrouwbaar lijkt.

Maar, wat belangrijker is, is dat de het enige verschil wordt gevonden in een subgroep van een trial die voortijdig is afgebroken, dus hoogstwaarschijnlijk serieus ‘underpowered’ om voor deze uitkomst een betrouwbaar resultaat te geven. Deze subgroep analyse was niet gespecificeerd in het trial register, en de EuroQoL ook niet.

Al met al een mooie illustratie van ‘selective reporting’, en het siert Stroke niet dat daar geen kanttekeningen bij geplaatst worden.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *