The end of the Stent ?

Nog een negatieve stent-trial, dit keer van onze Nederlandse collega’s: Vertebral Artery Stenting Trial (VAST).

Dit was een Fase 2 open-label trial voor patiënten met een recente TIA of minor stroke èn een intra- of extra-craniele arterie vertebralis stenose van minstens 50%. Men randomiseerde 115 patienten: 57 kregen een stent met optimale medicamentueze therapie, en 58 uitsluitend farmacaotherapie. Primaire uitkomst was een ‘composite’ van vasculaire dood, myocard infarct, of beroerte binnen 30 dagen na de behandeling.

Men had oorspronkelijk gepland om 180 patiënten te randomiseren, maar na de dood van een patiënt als gevolg van een stent-complicatie, eiste de medisch-ethische commissie een restrictie van het aantal te gebruiken stents. Omdat men het hier onderling niet over eens werd, werd de trial voortijdig afgebroken.

Drie patiënten in de stent groep (5%, 95% CI 0–11) maakten de primaire uitkomst door versus één patiënt in de controlegroep (2%, 0–5).

Binnen drie jaar follow-up kregen zeven patiënten in de stent groep (12%, 95% CI 6–24) en vier (7%, 2–17) in de controle groep een beroerte in het gebied van de symptomatische vertebralis; 11 (19%) patiënten in de stent groep and tien (17%) in de controle groep maakten een vasculaire dood, myocard infarct, of beroerte door.

Gedurende de complete follow-up waren er 60 serious adverse events (acht beroertes) in de stent groep and 56 (zeven beroertes) in de controle groep.

De auteurs concluderen dat de frequentie van peri-procedurale complicaties van vertebralis-stents vrij hoog is (5%), en recidief beroertes na vertebralis TIA’s of minor strokes vrij gering na 3 jaar. Ze vragen zich af of een grotere fase 3 trial wel gerechtvaardigd is.

Omdat dit nu al de derde negatieve cerebrale stent-trial is, vragen Turan en Chimowitz zich af of verdere trials wel gerechtvaardigd zijn.

 

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *